Allgemeine Information ohne individuelle Diagnose. Fragen Sie bei Unsicherheit eine medizinische Fachperson.
In der Packungsbeilage kann ein schwarzes umgekehrtes Dreieck mit einem Hinweis auf zusätzliche Überwachung stehen. Das Symbol kennzeichnet Arzneimittel, die nach ihrer Markteinführung enger überwacht werden.
Eine engere Überwachung erfolgt insbesondere, wenn weniger Informationen vorliegen, beispielsweise bei einem neuen Arzneimittel. Das Dreieck allein bedeutet nicht, dass das Arzneimittel gefährlicher ist.
Klinische Studien untersuchen eine begrenzte Zahl von Menschen unter kontrollierten Bedingungen während eines festgelegten Zeitraums. Im Alltag ist die behandelte Bevölkerung vielfältiger; manche weniger häufigen Wirkungen können erst dabei erkennbar werden.
Alle Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung weiter überwacht. Diese Überwachung liefert Erkenntnisse zum Verhältnis von Nutzen und Risiken; das Dreieck kennzeichnet eine zusätzliche Beobachtung innerhalb dieses Systems.
Die Packungsbeilage ermutigt dazu, vermutete Nebenwirkungen besonders bei zusätzlicher Überwachung zu melden. Die ANSM bietet Patienten einen direkten Meldeweg; die Anleitung steht auf ihrer offiziellen Seite für Patienten und Nutzer.
Wenn Sie das Symbol beunruhigt, bewahren Sie die Packungsbeilage auf und fragen Sie Arzt oder Apotheker nach seiner Bedeutung für dieses Arzneimittel. Lassen Sie auch Einnahmehinweise und das vorgesehene Vorgehen bei Nebenwirkungen erklären.
Quellen
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