Impfsicherheit: Schwerwiegendes von stark ausgeprägten Reaktionen unterscheiden

In einem Pharmakovigilanzbericht hat „schwerwiegend“ eine regulatorische Definition. Es bedeutet nicht einfach „sehr stark empfunden“. Die ANSM-Leitlinien unterscheiden diese Einstufung vom Schweregrad, also der klinischen Intensität und den Auswirkungen auf die Person.

Die Definition einer schwerwiegenden Nebenwirkung umfasst unter anderem Tod, Lebensgefahr, erhebliche oder dauerhafte Beeinträchtigung, eine verursachte oder verlängerte stationäre Behandlung und eine angeborene Fehlbildung. Auch eine Fachperson kann eine Wirkung als schwerwiegend beurteilen. Dafür werden Informationen über ihre Folgen benötigt.

Die Intensität beschreibt eine andere Dimension: wie klinisch ausgeprägt eine Reaktion ist und wie sie die Person beeinträchtigt. Die Beschreibung als leicht, mäßig oder stark reicht allein nicht aus, um die regulatorischen Kriterien für eine schwerwiegende Nebenwirkung zu beurteilen.

Die zitierte Grippeimpfstoff-Fachinformation und Gebrauchsinformation beschreiben die Intensität der meisten in ihren Daten beobachteten Reaktionen als leicht bis mäßig. Das veranschaulicht die Begriffe. Es sagt keine individuelle Reaktion voraus und ersetzt keine ärztliche Beurteilung der Beschwerden.

Wenn ein Bericht „schwerwiegend“ oder einen Intensitätsgrad nennt, fragen Sie die Fachperson nach den dafür maßgeblichen Kriterien oder Folgen. Beschreiben Sie Ihre Symptome und deren konkrete Auswirkungen, statt selbst eine regulatorische Kategorie festzulegen.

Verzögern Sie die Versorgung niemals, um den richtigen Begriff auszuwählen. Die Gebrauchsinformation verlangt bei einer allergischen Reaktion sofortige medizinische Hilfe, unter anderem bei Atemnot oder einer Schwellung von Hals oder Zunge. Die Einstufung als schwerwiegend oder nach Intensität folgt erst nach der Reaktion auf den dringenden medizinischen Bedarf.