Impfstoffe: was prüfen Zulassung und Sicherheitsüberwachung?

Die Zulassung eines Impfstoffs und seine Sicherheitsüberwachung beantworten unterschiedliche Fragen. Prüfung vor der Vermarktung, Kontrolle hergestellter Chargen und Beobachtung nach der Anwendung ergänzen sich. Keiner dieser Schritte bedeutet, dass ein Arzneimittel ohne Risiko ist.

Die Zulassung beruht auf einer Bewertung des Verhältnisses von Nutzen und Risiken. Die Behörden prüfen Wirksamkeit, in Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen sowie die Qualität des Produkts und seiner Herstellung, bevor sie über eine Zulassung entscheiden.

Impfstoffchargen werden auch vor der Vermarktung in der Europäischen Union kontrolliert. Zur Prüfung durch den Hersteller kommt eine Kontrolle durch die ANSM oder eine andere europäische Gesundheitsbehörde. Die Kontrollen werden im vorgesehenen europäischen System gegenseitig anerkannt.

Nach der Vermarktung überwacht und bewertet die Pharmakovigilanz unerwünschte Wirkungen. Studien vor der Zulassung können die Sicherheit bei der Anwendung nicht vollständig klären. Die danach gesammelten Informationen ergänzen deshalb das Wissen über den Impfstoff und seine weitere Bewertung.

Ein nach einer Impfung gemeldetes Ereignis beweist nicht automatisch, dass der Impfstoff es verursacht hat. Pharmakovigilanzzentren prüfen unter anderem den zeitlichen Verlauf und medizinische Angaben. Die ANSM kann Informationen anpassen oder Maßnahmen zur Sicherheit ergreifen.

Fragen Sie zur Vorbereitung einer Impfung, was die aktuellen Informationen für Ihre Situation bedeuten und bei welchen Wirkungen Sie Kontakt aufnehmen sollen. So wird aus einer Frage zur Überwachung eine hilfreiche Erklärung vor dem Eingriff und eine Orientierung für danach.