Notice de vaccin : comprendre « fréquence indéterminée »

Dans le RCP antigrippal cité, « fréquence indéterminée » signifie que la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Cette expression ne classe pas automatiquement l’effet parmi les événements rares et ne signifie pas non plus qu’il est fréquent.

Une catégorie estimée possède des bornes. Par exemple, le même RCP définit « rare » comme au moins un cas sur 10 000 et moins d’un cas sur 1 000. Cette convention de classement est différente d’une absence d’estimation ; elle n’est pas une prévision personnelle pour votre prochaine injection.

Vérifiez aussi la population concernée. La notice précise que certains effets ont une fréquence indéterminée dans la population générale, sauf dans un groupe où l’effet est déjà listé avec une fréquence. Une valeur donnée pour un groupe ne doit pas être étendue à tous les lecteurs de la notice.

Les signalements spontanés servent notamment à repérer des effets suspectés et des signaux de sécurité. Dans son rapport méthodologique, l’ANSM explique qu’ils ne permettent pas, à eux seuls, d’estimer la fréquence de survenue : les cas déclarés ne constituent pas un suivi exhaustif de toutes les personnes vaccinées.

Diviser le nombre de signalements par un nombre de personnes ou de doses ne résout pas automatiquement cette limite. L’ANSM précise que même un taux de notification calculé avec un dénominateur approprié ne doit pas être lu comme un taux d’incidence, notamment en raison de la sous-notification.

Pour comprendre une mention, gardez la notice exacte, la population visée et l’origine du chiffre : étude clinique ou notification spontanée. Demandez au pharmacien ou au médecin ce qui peut réellement être estimé. Une fréquence inconnue ne permet ni de fabriquer un pourcentage ni de décider seul de la conduite face à un symptôme.